لائحة مستحضرات التجميل الأوروبية 1223/2009: دليل المركبين العملي

ما هي لائحة مستحضرات التجميل الأوروبية 1223/2009 ولماذا توجد

تم اعتماد لائحة مستحضرات التجميل الأوروبية 1223/2009 في 30 نوفمبر 2009 لتوحيد وتحديث القوانين المتفرقة لمستحضرات التجميل التي تراكمت بموجب التوجيه السابق لعام 1976 وتعديلاته الـ 56 اللاحقة. وتعالج اللائحة تحدياً أساسياً في سلامة المنتجات الاستهلاكية: حيث يتم تطبيق مستحضرات التجميل مباشرة على جسم الإنسان، وأحياناً يومياً، عبر جميع أنواع البشرة والأعمار والحالات الصحية — ومع ذلك فإنها تقع خارج متطلبات الترخيص الصارمة قبل التسويق للأدوية. وتخلق اللائحة إطاراً منظماً يضمن سلامة المنتجات قبل وصولها للمستهلكين، مع السماح للمصنعين بطرح منتجاتهم في السوق دون عملية ترخيص مركزي مسبق، طالما تم استيفاء جميع المتطلبات. كما توحد القوانين عبر الدول الأعضاء، مفرغة القوانين الوطنية المتفاوتة التي تسببت في عدم اتساق الامتثال في السوق الأوروبية المشتركة.

وتعمل اللائحة على مبدأ مسؤولية المصنع والمستورد: فبدلاً من مراجعة كل منتج من قبل جهة تنظيمية، يجب على الجهة التي تطرح المنتج في السوق ضمان الامتثال وتعيين شخص مسؤول يكون مسؤولاً بموجب قانون الاتحاد الأوروبي. وتقوم السلطات الوطنية المختصة بمراقبة ما بعد السوق — اختبار المنتجات، وتفتيش ملفات معلومات المنتج، واتخاذ الإجراءات القانونية عند العثور على انتهاكات.

النطاق: ما هي المنتجات والأسواق التي تشملها

تنطبق لائحة الاتحاد الأوروبي 1223/2009 على أي "منتج تجميلي" — المعرف في المادة 2 على أنه "أي مادة أو مخلوط مخصص للملامسة الخارجية لأجزاء جسم الإنسان (البشرة، نظام الشعر، الأظافر، الشفاه والأعضاء التناسلية الخارجية) أو مع الأسنان والأغشية المخاطية لتجويف الفم بهدف حصري أو رئيسي لتنظيفها، أو تعطيرها، أو تغيير مظهرها، أو تصحيح روائح الجسم، أو حمايتها، أو إبقائها في حالة جيدة." ويغطي هذا التعريف الواسع طيفاً واسعاً من فئات المنتجات، من الشامبو وغسول الجسم إلى طلاء الأظافر، ومعاجين الأسنان، ومزيلات العرق، والواقيات من الشمس، ومستحضرات التجميل الملونة. وقد تقع المنتجات التي تتجاوز إلى ادعاءات أو وظائف علاجية تحت توجيه المنتجات الطبية — ويعد الحد الفاصل بين التجميلي والطبي قرار تصنيف حاسم يحمل عواقب امتثال كبيرة.

وتنطبق اللائحة على جميع المنتجات المتاحة للمستهلكين في الاتحاد الأوروبي، بما في ذلك تلك المباعة عبر التجارة الإلكترونية من قبل شركات خارج الاتحاد. وما زالت المنتجات المخصصة حصرياً للاستخدام المهني — مثل صبغة الشعر المخصصة للصالونات فقط — تتطلب شخصاً مسؤولاً وإخطار CPNP؛ فهي ليست معفاة من الأحكام الأساسية للائحة، وإن كانت بعض التنازلات قد تنطبق على التسمية المخصصة للمهنيين فقط.

المتطلبات الرئيسية: التزامات الشخص المسؤول والامتثال للمكونات

حجر الزاوية في لائحة الاتحاد الأوروبي 1223/2009 هو نظام الشخص المسؤول. وبموجب المادة 4، لا يجوز طرح منتج تجميلي في السوق إلا إذا تم تعيين شخص مسؤول (RP) مقيم داخل الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية. ويتحمل الشخص المسؤول العبء القانوني الكامل للامتثال: إذ يجب عليه التأكد من سلامة المنتج، والاحتفاظ بتقرير تقييم السلامة، والحفاظ على ملف معلومات المنتج (PIF)، وإخطار المنتج على بوابة CPNP قبل إطلاقه في السوق. وبالنسبة للمصنعين المقيمين في الاتحاد الأوروبي، يعمل المصنع عادة كشخص مسؤول. أما بالنسبة للمنتجات المستوردة إلى الاتحاد الأوروبي — بما في ذلك تلك القادمة من المملكة المتحدة بعد Brexit — فيجب على مستورد مقيم في الاتحاد الأوروبي أو ممثل معين قبول دور الشخص المسؤول كتابةً.

ويعمل الامتثال للمكونات من خلال إطار الملاحق. ويجب فحص كل مكون في تركيبة مستحضرات التجميل مقابل:

• الملحق الثاني — أكثر من 1,300 مادة محظورة في مستحضرات التجميل. إذا ظهر مكون هنا، فلا يمكن استخدامه تحت أي ظرف لأغراض التجميل.
• الملحق الثالث — المواد الخاضعة للقيود. لا يجوز استخدامها إلا بالتركيزات القصوى المحددة، وفي أنواع معينة من المنتجات، مع تحذيرات إلزامية على الملصق، أو وفقاً لشروط أخرى. وتُحدث القائمة بانتظام بناءً على آراء اللجنة العلمية لسلامة المستهلك (SCCS).
• الملحق الرابع — الملونات المسموح بها (قائمة إيجابية). ولا يجوز استخدام أي ملون غير مدرج في القائمة.
• الملحق الخامس — المواد الحافظة المسموح بها (قائمة إيجابية). ولا يجوز استخدام أي مادة حافظة غير مدرجة هنا لأغراض الحفظ.
• الملحق السادس — مرشحات الأشعة فوق البنفسجية المسموح بها (قائمة إيجابية). ولا يجوز استخدام مرشحات الأشعة فوق البنفسجية غير المدرجة لأغراض الحماية من الشمس.

أما المواد غير الخاضعة للملاحق فيتم تقييمها كجزء من تقرير سلامة المنتج التجميلي — ويجب إثبات سلامتها بالتركيزات المستخدمة عبر بيانات السموم الحالية، أو مراجعة المؤلفات العلمية، أو الاختبارات الخاصة بالمنتج.

تقييم السلامة ومتطلبات ملف معلومات المنتج

بموجب المادة 10، يجب أن يخضع كل منتج تجميلي لتقييم سلامة يجريه مقيم سلامة مستحضرات تجميل مؤهل — وهو شخص يحمل شهادة جامعية في الصيدلة، أو علم السموم، أو الطب، أو تخصص ذي صلة كما هو محدد في اللائحة. ومخرج هذا التقييم هو تقرير سلامة المنتج التجميلي (CPSR)، والذي يجب إعداده قبل طرح المنتج في السوق والاحتفاظ به في ملف معلومات المنتج (PIF). ويتكون CPSR من جزأين إلزاميين يعملان معاً لإثبات سلامة المنتج.

الجزء أ — معلومات سلامة المنتج يجب أن يتضمن كل ما يلي:

• التركيب الكمي والنوعي مع أسماء INCI والتركيزات
• الخصائص الفيزيائية والكيميائية واستقرار الصيغة النهائية
• الجودة الميكروبية — المواصفات ونتائج اختبار التحدي لفعالية المواد الحافظة
• تقييم الشوائب والمواد النزرة (بما في ذلك ملوثات المواد الخام)
• بيانات توافق مواد التعبئة والتغليف
• ظروف الاستخدام العادية والمتوقعة بشكل معقول
• بيانات سلامة مستحضرات التجميل الحالية لكل مكون (من آراء SCCS، أو قواعد بيانات السموم، أو المؤلفات العلمية)

الجزء ب — استنتاج تقييم السلامة ويحتوي على بيان تقييم المقيم، والمنهجية المستخدمة، وتقييم التعرض (حيثما يكون ذلك مناسباً — لا سيما للمنتجات التي تترك على الجسم، أو البخاخات، أو المنتجات المخصصة للاستخدام حول العينين أو الأغشية المخاطية)، والاستنتاج بأن المنتج آمن على صحة الإنسان في ظل ظروف الاستخدام العادية والمتوقعة بشكل معقول. ويجب على المقيم التوقيع وتأريخ الجزء ب شخصياً.

وملف معلومات المنتج (PIF)، الخاضع للمادة 11، هو ملف الامتثال الكامل ويجب الاحتفاظ به في عنوان الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي لمدة 10 سنوات بعد طرح آخر دفعة في السوق. ويجب أن يتضمن التقرير CPSR، ووصفاً لطريقة التصنيع، وإثبات الامتثال لممارسات التصنيع الجيد (GMP) (وفقاً للمعيار EN ISO 22716)، وبيانات إثبات الادعاءات، وبيانات سلامة الإنسان (مثل تقارير الآثار غير المرغوبة). ويجب تقديم ملف PIF للسلطات المختصة فوراً عند الطلب — حيث لا توجد فترة سماح لتجميعه بعد استلام الطلب.

مسار الامتثال خطوة بخطوة للاتحاد الأوروبي

يتبع طرح منتج تجميلي في سوق الاتحاد الأوروبي بموجب اللائحة 1223/2009 تسلسلاً محدداً من الخطوات التي يجب إكمالها قبل وصول أي منتج للمستهلكين. وخلافاً لبعض الأنظمة التنظيمية الأخرى، لا توجد موافقة مركزية مسبقة للتسويق — وبدلاً من ذلك، يقوم الشخص المسؤول بالاعتماد الذاتي على الامتثال لمتطلبات اللائحة وإخطار المنتج على بوابة CPNP. وتستغرق العملية عادةً من 6 إلى 16 أسبوعاً من إنهاء الصياغة إلى أول إتاحة في السوق، اعتماداً على تعقيد التركيبة وسرعة تقييم السلامة.

1. تأكيد تصنيف المنتج — التأكد من أن منتجك يفي بتعريف المنتج التجميلي بموجب المادة 2. وإذا كانت هناك أي ادعاءات علاجية، فقم بتقييم ما إذا كان سيتم إعادة تصنيف المنتج كمنتج طبي يتطلب ترخيص تسويق بدلاً من ذلك.
2. فحص جميع المكونات مقابل الملاحق — التحقق من كل مكون مقابل الملحق الثاني (المحظورات)، والملحق الثالث (القيود)، والقوائم الإيجابية في الملاحق الرابع والخامس والسادس حيثما ينطبق ذلك. واحصل على نص الملاحق الحالي من EUR-Lex — لا تعتمد على ملخصات أطراف ثالثة لفحوصات الملحق الثاني لأن القائمة يتم تحديثها بانتظام.
3. تعيين شخص مسؤول في الاتحاد الأوروبي — إذا كنت خارج الاتحاد الأوروبي، فقم بتعيين شركة أو فرد مقيم في الاتحاد للعمل كشخص مسؤول. وأكد التعيين كتابةً. وسيُطلب عنوان الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي لإخطار CPNP ويجب أن يظهر على ملصق المنتج.
4. التكليف بإعداد تقرير سلامة المنتج التجميلي (CPSR) — إشراك مقيم سلامة مؤهل لإكمال الجزء أ والجزء ب من التقرير. وتقديم جميع بيانات السموم للمواد الخام، وأوراق SDS، والتركيب الكمي للصيغة. واترك وقتاً كافياً للمقيم لطلب بيانات إضافية — فالبيانات السمومية غير المكتملة هي السبب الأكثر شيوعاً للتأخير.
5. تجميع ملف معلومات المنتج (PIF) — جمع كافة المستندات المطلوبة بموجب المادة 11: تقرير CPSR المكتمل، وملخص طريقة التصنيع، وإعلان الامتثال لـ GMP، وأدلة الادعاءات، وبيانات سلامة الإنسان. وتحقق من اكتمال ملف PIF قبل المتابعة للإخطار.
6. الإخطار عبر بوابة CPNP — يجب على الشخص المسؤول تقديم إخطار CPNP لكل منتج قبل طرحه في سوق الاتحاد الأوروبي. ويتطلب الإخطار: فئة المنتج، واسم المنتج بجميع اللغات المسوق بها، وبلد المنشأ، وتفاصيل الشخص المسؤول، والصيغة الإطارية (قائمة المكونات مع نطاقات تركيز تقريبية)، وصورة للملصق. ويتطلب الوصول إلى بوابة CPNP حساب EU Login مرتبكاً بكيان الشخص المسؤول.
7. التحقق من الامتثال للتسمية — التأكد من أن ملصق المنتج يتوافق مع متطلبات المادة 19: اسم وعنوان الشخص المسؤول، والمحتوى الاسمي، وتاريخ الصلاحية الأدنى أو رمز الفترة بعد الفتح (PAO)، والاحتياطات الخاصة بالاستخدام، ورقم الدفعة، ووظيفة المنتج (إذا لم تكن واضحة من التقديم)، وقائمة المكونات (أسماء INCI، بترتيب تنازلي للتركيز)، وأي تحذيرات يتطلبها الملحق الثالث لمكونات مقيدة معينة.
8. تأسيس نظام مراقبة ما بعد السوق المستمر — جمع وتقييم الآثار غير المرغوبة بشكل منهجي بموجب المادة 23. ويجب إبلاغ السلطة المختصة للدولة العضو التي حدثت فيها الآثار غير المرغوبة الخطيرة في غضون 15 يوماً.

الجدول الزمني الواقعي وتوقعات التكلفة

يعتمد الوقت المطلوب لتحقيق الجاهزية لسوق الاتحاد الأوروبي بموجب اللائحة 1223/2009 بشكل كبير على تعقيد التركيبة، وسرعة مقيم السلامة، وما إذا كانت المكونات ذات الحالة المقيدة تتطلب جمع بيانات سموم إضافية. ويمكن لمنتج ترطيب بسيط للعناية بالبشرة يحتوي على مكونات معروفة جيداً وعلاقة قائمة مع مقيم السلامة أن ينتقل من الصيغة النهائية إلى إخطار CPNP في غضون 6 إلى 10 أسابيع. أما مستحضرات التجميل الملونة التي تحتوي على أصباغ جديدة، أو واقي الشمس الذي يثير تساؤلات حول مرشحات الملحق السادس، أو المنتج الذي يحتوي على مكونات ذات بيانات سموم محدودة فيمكن أن يستغرق بسهولة 16 إلى 24 أسبوعاً عند احتساب فترات تحليل فجوة البيانات ودورات مراجعة مقيم السلامة.

وتقع عوامل التكلفة في عدة فئات. وتعتبر رسوم تقييم السلامة هي أكبر النفقات الفردية عادةً — ويتقاضى مقيمو السلامة المؤهلون رسوماً تختلف باختلاف تعقيد التركيبة، وعدد المكونات التي تتطلب مراجعة سمية فردية، ومستوى خبرة المقيم. وتوقع أن تتراوح التكاليف من بضع مئات من الجنيهات أو اليورو للتركيبات البسيطة التي يتم تقييمها مقابل بيانات قائمة، إلى عدة آلاف للتركيبات المعقدة أو الجديدة التي تتطلب تحليلاً عميقاً للفجوات. وتضيف اختبارات الاستقرار والتحدي (فعالية المواد الحافظة واختبار الاستقرار المتسارع) تكاليف مخبرية تعتمد على عدد الحالات المختبرة ووقت إنجاز المختبر. وتضيف إثباتات الادعاءات — دراسات إدراك المستهلك، والاختبارات الآلية، أو التقييم السريري — تكاليف إضافية إذا تم تقديم ادعاءات تتجاوز الوصف الوظيفي للمنتج. ولا يتطلب إخطار CPNP نفسه أي رسوم من المفوضية، ولكن وقت الشخص المسؤول أو مستشار الشؤون التنظيمية لإعداد وتقديم الإخطار يعد تكلفة حقيقية. وتتضمن تكاليف الامتثال المستمر المراجعة السنوية للتقرير CPSR عند حدوث تغييرات جوهرية في التركيبة، ومراقبة تحديثات الملاحق، ومراقبة الآثار غير المرغوبة.

الأخطاء الشائعة التي يقع فيها المركبون وكيفية تجنبها

تقع إخفاقات الامتثال الأكثر تكراراً بموجب لائحة الاتحاد الأوروبي 1223/2009 في فئات يمكن التنبؤ بها، وينبع معظمها من عدم الانتباه الكافي لتفاصيل اللائحة أثناء تطوير التركيبة وليس في مرحلة الامتثال. ويؤدي تدارك هذه المشكلات مبكراً — من الناحية المثالية قبل إغلاق التركيبة وبدء زيادة الإنتاج — إلى تقليل تكلفة المعالجة بشكل كبير.

• استخدام مكونات الملحق الثالث المقيدة دون قراءة شروط القيود الكاملة. يتحقق العديد من المركبين فقط مما إذا كان المكون مدرجاً في الملحق الثالث ويؤكدون وجوده بأقل من الحد الأقصى للتركيز المذكور، دون قراءة قيود الملحق بالكامل. وغالباً ما تحدد قيود الملحق الثالث أن الحد ينطبق على أنواع معينة من المنتجات (مثل منتجات الشطف فقط)، أو يتطلب تحذيراً خاصاً على الملصق، أو يستبعد الاستخدام في تطبيقات معينة (مثل المنتجات المخصصة للاستخدام على الأغشية المخاطية أو البشرة المتضررة). ويمكن أن يكون التركيز المتوافق في منتج شطف غير متوافق في تركيبة تترك على الجسم.
• افتراض أن المواد الخام المتوافقة مع الاتحاد الأوروبي تضمن منتجاً نهائياً متوافقاً. قد يشهد موردو المواد الخام بأن المكون "متوافق مع REACH" أو "متوافق مع مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي" — لكن توافق المكونات لا يضمن توافق المنتج النهائي. ويجب أن يقيم التقرير CPSR مزيج المكونات، والتفاعلات المحتملة، والتعرض التراكمي للمواد المقيدة، وظروف الاستخدام الخاصة بالمنتج.
• تأخير إشراك مقيم السلامة حتى إنهاء التركيبة. غالباً ما يحدد مقيمو السلامة فجوات في البيانات السمومية أو مشكلات تتعلق بالملاحق أثناء مراجعتهم تتطلب إعادة التركيب — مثل استبدال مكون، أو تقليل تركيز، أو تغيير نظام الحفظ. وإذا حدث هذا بعد بدء زيادة الإنتاج أو طلب التعبئة والتغليف، تكون التكلفة كبيرة. ويسمح إشراك مقيم السلامة في مرحلة النموذج الأولي بمراجعة الامتثال المتكررة قبل غرق التكاليف.
• عدم صيانة ملف معلومات المنتج (PIF) بشكل كافٍ بعد إطلاق المنتج في السوق. ملف معلومات المنتج ليس مستنداً يتم إعداده لمرة واحدة — بل يجب تحديثه ليعكس أي تغييرات في الصيغة، أو تغييرات في الادعاءات، أو الآثار غير المرغوبة المستلمة، أو تحديثات الملاحق التي تؤثر على المنتج. وقد تطلب السلطات المختصة التي تجري مراقبة السوق ملف معلومات المنتج بمهلة قصيرة. ويخلق ملف معلومات المنتج الذي يعكس نسخة صيغة لم تعد تُصنع، أو يفتقر إلى تحديث التقرير CPSR بعد تغيير نظام الحفظ، مخاطر إنفاذ حقيقية.
• تجاهل الالتزام بالإبلاغ عن الآثار غير المرغوبة. تتطلب المادة 23 من الشخص المسؤول الإبلاغ عن الآثار غير المرغوبة الخطيرة (تلك التي تؤدي إلى عجز وظيفي مؤقت أو دائم، أو إعاقة، أو دخول المستشفى، أو تشوهات خلقية أو وفاة) إلى السلطة الوطنية المختصة في غضون 15 يوماً. وتفتقر العديد من العلامات التجارية — خاصة الصغيرة منها التي ليس لديها وظيفة مخصصة لمراقبة السلامة — إلى أنظمة لالتقاط وتقييم وتصنيف ملاحظات المستهلكين لتحديد الآثار الخطيرة. ويعد عدم الإبلاغ عن أثر خطير خطراً تنظيمياً كبيراً وخسارة للسمعة.
• الإطلاق في الاتحاد الأوروبي عبر موزع طرف ثالث دون إسناد حالة الشخص المسؤول رسمياً. لا يشكل اتفاق التوزيع وحده إسناداً للشخص المسؤول. ويجب على الشخص المسؤول قبول دوره كتابةً، والاحتفاظ بملف معلومات المنتج، وإكمال إخطار CPNP، ووضع عنوانه في الاتحاد الأوروبي على ملصق المنتج. وتوزيع المنتجات من خلال طرف ثالث لم يقبل دور الشخص المسؤول رسمياً وقانونياً يعني أن الشركة المصنعة الأصلية تتحمل تلك المسؤولية — دون أن يكون لها مقر في الاتحاد الأوروبي. ويعد هذا فشلاً هيكلياً في الامتثال، وليس مجرد سهو في المعاملات الورقية.

وبالنسبة للمركبين الذين يصدرون إلى سوق الاتحاد الأوروبي من خارج الكتلة — بما في ذلك أسواق المملكة المتحدة والولايات المتحدة والأسواق الآسيوية — تجدر الإشارة إلى أن لائحة الاتحاد الأوروبي 1223/2009 قد عُدلت بشكل كبير منذ اعتمادها في عام 2009، مع حدوث تحديثات للملاحق الثاني والثالث والخامس والسادس بشكل متكرر. وتعد صفحة تشريعات مستحضرات التجميل التابعة للمفوضية الأوروبية المصدر الموثوق لنص الملاحق الحالي واللوائح التنفيذية. وبالنسبة لمركبي مستحضرات التجميل في المملكة المتحدة، فإن النسخة المحتفظ بها من اللائحة في المملكة المتحدة (لائحة المملكة المتحدة (EC) رقم 1223/2009 كما هي محتفظ بها في قانون المملكة المتحدة) قد تباعدت عن نص الاتحاد الأوروبي يوم خروج بريطانيا من الاتحاد وتستمر في التباعد حيث يقوم كلا النظامين بتحديث متطلباتهما بشكل مستقل — ولا يضمن الامتثال لأحدهما الامتثال للآخر. ويصبح فهم هذا التباعد التنظيمي مهماً بشكل متزايد لإطلاق المنتجات في السوقين.

كما سيستفيد المركبون الذين يطورون منتجات لقطاع مستحضرات التجميل والعناية الشخصية من فهم علم المستحلبات وأساسيات التركيب، نظراً لأن العديد من متطلبات بيانات CPSR تتقاطع مباشرة مع الخصائص الفيزيائية والكيميائية للتركيبة. وبالنسبة لاختيار نظام الحفظ والامتثال بموجب الملحق الخامس، يغطي دليلنا المفصل حول فشل المواد الحافظة في مستحضرات التجميل المائية اختبارات التحدي العملية ومعايير التركيب التي سيراجعها مقيمو السلامة.