المستحضرات الصيدلانية والرعاية الصحية
تعليقات API وهلاميات موضعية وتطوير منتجات OTC وفق إرشادات WHO GMP وأطر ICH التنظيمية — من فكرة المنتج إلى الإطلاق التجاري.
ما نقدمه
- تعليقات API الموضعية وهلاميات المستحضرات الصيدلانية الخارجية
- تركيبات OTC وفق إرشادات WHO GMP وأطر ICH التنظيمية
- مستحضرات التجميل الطبية — واقي الشمس والكريمات الطبية والمصلات الوظيفية
- المكملات الغذائية — تقنية التغليف الدقيق للمستحلبات والمساحيق
- تطوير حوامل الدواء — أنظمة PLGA والليبوسومات وحوامل الجسيمات النانوية
- التركيبات السائلة والصلبة — قطرات وكبسولات وأقراص ومساحيق محكومة
- التعبئة والتغليف الصيدلاني المتوافق مع اشتراطات السلامة
- توثيق الامتثال التنظيمي — CTD وDMF وملفات التسجيل
- اختبار الاستقرارية الكيميائية والفيزيائية وفق ICH Q1A وQ1E
- هندسة عكسية للتركيبات التجارية مع التوصيف الكامل
العلم في خدمة الصحة
التركيبات الصيدلانية التي نطوّرها تستند إلى فهم عميق لكيمياء المواد الفعالة وعلم الحرائك الدوائية ومتطلبات الامتثال التنظيمي الدولي.
تطوير التركيبة المخصصة
تطوير الأقراص والكبسولات والشرابات والحقن والأجهزة الطبية والمكملات الغذائية والمستحضرات الغذائية ومنتجات العناية بالجروح وكواشف التشخيص وحلول الرعاية الصحية للصناعات الصيدلانية والطبية.
تحدث مع الخبراء
الهندسة العكسية والمقارنة المعيارية
تحليل المنتجات الصيدلانية والرعاية الصحية المنافسة بما يشمل بروفايلات API وأنظمة السواغات وبروفايلات الإذابة ودراسات التكافؤ السريري ومواصفات الأجهزة الطبية وإعادة بناء التركيبة لتطوير الأدوية الجنيسة.
تحدث مع الخبراء
ضبط الأداء والتوافر الحيوي
ضبط دقيق للتوافر الحيوي للمادة الفعالة والفعالية العلاجية ومعدلات الإذابة وبروفايلات الاستقرارية وأنظمة توصيل الدواء وأداء الأجهزة الطبية ومعاملات سلامة المريض والنتائج السريرية.
تحدث مع الخبراء
الدعم التنظيمي والامتثال
دعم تنظيمي متكامل يشمل التوثيق السريري ودراسات الاستقرارية واختبارات التكافؤ الحيوي ومتطلبات GMP والامتثال لإرشادات USFDA وWHO وEU وISO واللوائح الخاصة بالأجهزة الطبية وإعداد الملفات التنظيمية.
تحدث مع الخبراء
ضبط التكلفة وتحسين المواد الخام
تخفيض تكاليف التصنيع من خلال تحسين مصادر API وبدائل السواغات واستبدال المواد الطبية وتحسين كفاءة العمليات مع الحفاظ على الفعالية السريرية والنتائج العلاجية وسلامة المريض ومعايير الجودة.
تحدث مع الخبراء
التوسع وإعداد المصنع ونقل الإنتاج
إرشادات لمعدات التصنيع الصيدلاني وأنظمة إنتاج الأجهزة الطبية والتحقق من العمليات ونقل التكنولوجيا وإعداد المنشآت المعتمدة بـGMP/ISO ومراقبة جودة الرعاية الصحية وبروتوكولات التوسع.
تحدث مع الخبراءمن التركيبة إلى الإنتاج المعتمد
نرافقك من التطوير الأول حتى الحصول على الموافقات التنظيمية وإطلاق الإنتاج التجاري الكامل وفق معايير GMP الدولية.
ابدأ مشروعكتواصل معنا مباشرةً.
هل تفضّل التواصل المباشر؟ تواصل مع فريق التركيبات لدينا عبر أي من القنوات أدناه — عادةً ما نرد خلال يوم عمل واحد.